剂型 / 片剂
片剂
PharmaEurope在欧洲提供片剂贴牌（自有品牌）代加工——为您的自有品牌提供膳食补充剂的定制配方贴牌与成熟配方贴牌代加工服务。片剂在欧盟生产基地完成压片、包衣与包装，生产过程符合ISO 22000:2018、GMP和HACCP要求。常规批次起订量为每款产品500瓶，交货周期自2周起；首批订单量可更低——我们曾承接过100件起的订单。
简而言之：片剂是单位成本较低的剂型，适用于多种维生素矿物质、钙或氨基葡萄糖等需要较长保质期的高剂量成分。成熟配方的首批订单自100件起；定制配方的常规批次起订量为每款产品500瓶起。生产周期自2周起，每个批次的保质期为24个月。
500瓶标准起订量；首批订单100件起
自100件起首单小批量
自2周起自有品牌
ISO 22000持有ISO 22000证书的欧盟生产基地
当剂量较高、需要将单位成本控制在剂型允许的较低水平，且产品需满足较长的零售货架期时，通常选择片剂。它是多种维生素矿物质、钙和镁、氨基葡萄糖以及每日剂量以数百毫克而非数十毫克计的成分的常用剂型。
参数
本表中的各项参数均已确认。取决于配方的数据——如每包装片数、保质期——将在试产批次中确定并写入您的产品标准。
| 参数 | 数值 |
|---|---|
| 剂型 | 压制片，薄膜包衣或非包衣 |
| 包衣 | HPMC薄膜包衣；如需光亮表面，采用巴西棕榈蜡抛光 |
| 包装 | PET瓶装、玻璃瓶装、泡罩配纸盒、自封袋装 |
| PET瓶规格 | 100、150、200、250、300、400和500 ml |
| 封口方式 | 自粘封口或电磁感应封口 |
| 生产地 | 欧盟 |
| 认证 | 生产基地持有GMP证书、HACCP证书、ISO 22000:2018；已完成美国FDA食品设施注册 |
| 常规订单 | 每款产品500瓶起 |
| 首单 | 自100件起 |
| 生产周期 | 自2周起 |
| 响应时间 | 24小时内，周一至周五 |
| 保质期 | 24个月，以COA（产品分析证书）为准 |
片剂在IMA PREXIMA 300压片机上压制，通过Cremer CF 1220计数灌装线计数装瓶，并在IMA IC 150设备上装盒。请参阅详细的片剂压片示例。
两种
我们的部分片剂配方已完成研发与生产，无需重新调整配方即可使用您的品牌进行生产。其成分组成、辅料体系与压片参数均已确定，这正是成熟配方能够更快上市的原因。
| 成熟片剂配方 | 说明 |
|---|---|
| 多种维生素矿物质 | 每日复合配方——一片含24种成分 |
| 钙+镁+锌+维生素D3 | 四种矿物质复合配方 |
| 镁 + 维生素B6 | 双活性成分复合配方 |
| 钙 + 维生素D3 | 骨骼配方 |
| 高剂量氨基葡萄糖与硫酸软骨素 | 关节配方 |
| 男士复合配方 | 男士日常复合配方 |
| 女士配方 | 女性日常复合配方 |
| 维生素C+生物类黄酮+玫瑰果 | 维生素C复合配方 |
| 甘氨酸亚铁复合配方 | 甘氨酸亚铁——螯合形式，耐受性更佳 |
| 头发配方 | 生物素与透明质酸 |
| 咖啡因复合配方 | 能量 |
| 银杏+人参 | 植物复合配方 |
完整配方可根据要求提供。成熟配方涵盖所有剂型，统一列出。
成熟配方
成分组成、辅料体系与压片参数均已确定并完成过生产，因此首批出现异常的风险较低。从决策到成品的流程仅涉及包装与标签。
相应
成熟配方并非独家——其他品牌可能以不同名称销售相同成分组成的产品。定制配方归您所有，但在首批产品生产前需要投入研发时间。定制研发从您的产品标准开始：我们确认辅料体系，进行压片试验并放大生产。
粉剂
片剂通过机械压制成型，这一特性决定了后续的所有环节。
- 可压性决定配方能否制成片剂。无论剂量大小，部分成分可压制成稳定的片剂，部分则不能。若混合物在压力下无法成型，合适的方案是硬胶囊，而非增加黏合剂用量。
- 剂量决定片剂大小，而大小决定吞咽体验。氨基葡萄糖等高毫克剂量成分会形成体积较大的片剂。将单次服用量分为两片较小的片剂，往往比单片难以吞咽的方案更为合适。
- 辅料配比决定崩解性能。黏合剂、润滑剂和崩解剂并非填充物：它们决定片剂能否在瓶中保持形状并在胃中崩解。片剂质量在混合与压片过程中形成——批次压制完成后无法修正。
- 吸湿性成分决定包装形式。易吸收空气中水分的成分，在自封袋、感应封口瓶装或密封泡罩中的表现各不相同。
片剂
HPMC薄膜包衣具有三项作用：使片剂更易吞咽，遮盖混合物的风味与颜色，并保护表面在瓶装过程中免受潮气与磨损。巴西棕榈蜡用作抛光上光剂，适用于买方要求光滑表面的情况。
未包衣片剂成本更低，完全适用于无风味问题的矿物质产品。
片剂
片剂采用PET瓶装、玻璃瓶装、泡罩加盒装或自封袋装。
PET瓶装的容量包括100、150、200、250、300、400和500 ml，颜色包括蓝色、琥珀色、红色、透明、乳白色、不透明白色和绿色，封口方式为自粘封口或电磁感应封口。对光敏感的活性成分选用琥珀色或不透明瓶；零售商要求防拆封标识时选用电磁感应封口。
泡罩的单位成本高于瓶装，但可单独保护每一片片剂，适用于易吸湿或对光敏感的配方以及按固定周期销售的产品。所有包装类型与规格详见包装页面。
证书
生产在BM Certification签发的ISO 22000:2018证书下进行，有效期至2029年1月7日。证书载明的范围为膳食补充剂（片剂、胶囊、粉剂）的生产与包装——片剂明确列入认证范围，而非隐含涵盖。
生产基地同时按照Regulation (EC) 852/2004执行HACCP，并遵循Food Supplements Europe良好生产规范指南；已完成美国FDA食品设施注册，注册有效期至2026年12月31日。可根据客户要求提供含编号的证书副本。
由于片剂已明确列入认证范围，ISO 22000食品安全管理体系证书直接适用于该剂型，而不仅限于生产基地。
在
作为欧洲的贴牌（自有品牌）片剂代工厂，我们在欧盟生产基地完成产品的压片、包衣与包装。
商业合同与PharmaEurope签订，该公司在西班牙注册；生产、认证与批次记录由我们的生产基地负责。我们对此作出明确说明，因为买方会进行核查。
您
- COA（产品分析证书）
- 产品标准
- 原料文件
- 过敏原声明
- 保质期声明
影响
首先是活性成分：相同剂量下，标准化植物提取物与矿物盐的成本并不相同。其次是每包装的片数，因为单价取决于片数而非瓶子。再次是包衣——未包衣的矿物质片剂成本低于薄膜包衣片剂。最后是包装：带印刷纸盒的泡罩单位成本高于环绕标签的瓶装。订单量会影响上述各项，因此500瓶与5,000瓶需分别报价。
关于
片剂的起订量是多少？
片剂的标准起订量为每款产品500瓶起，交货周期自2周起。首批订单曾以100件起生产，请提供您的具体数量进行咨询：结果取决于片剂、包装与原料。
下单前可以获取样品吗？
可以。我们向认真考虑下单的企业寄送现有片剂产品的样品，以便您在确定批次前查看片剂、瓶子与标签。样品来自成熟配方片剂，而非为您开发的配方。
可以压片我的定制配方吗？
可以——我们依据您的产品标准开展工作，确认辅料体系，进行压片试验并放大至生产批次。若混合物无法压制成稳定的片剂，我们会如实告知并建议改用硬胶囊，该决定在试验阶段作出，而非在生产过程中。
你们的片剂有包衣吗？
可以包衣：HPMC薄膜包衣使片剂更易吞咽并在瓶中起到保护作用，巴西棕榈蜡用作抛光上光剂。未包衣片剂成本更低，在产品风味与外观不构成问题时完全适用。
片剂是素食的吗？
我们片剂配方中使用的包衣为HPMC，属于植物来源。成品片剂能否标注素食或纯素声明取决于其中的每一种成分，而非仅取决于包衣，因此我们会在标签印制该声明前以书面形式确认完整成分。
一个包装内可装多少片？
成熟配方采用每瓶30、60、90或120片的瓶装。适合产品的片数取决于每日服用量与您设定的价格区间：每日一粒的配方以30片或60片装销售，每日三粒的配方需要90片或120片方可满足一个月用量。定制批次可采用其他片数。
在欧盟销售前是否必须对产品进行注册？
膳食补充剂无需在欧盟层面预先审批。在多数成员国，标签上标明的公司需在销售前向国家主管部门提交备案，递交成分与标签信息；在西班牙，该主管部门为AESAN。我们提供相关文件，备案工作由品牌方负责。
谁对成品承担法律责任？
以自身名义销售产品的食品经营者：通常为品牌方；若该经营者未在欧盟设立，则根据Regulation (EU) 1169/2011由欧盟进口企业承担此责任。我们的责任是确保片剂符合约定的产品标准，生产与文件记录准确无误，随每批交货提供的批次文件即为其证明。
片剂具体在哪里生产？
在位于欧盟的生产基地。压片与包装均在同一基地的ISO 22000认证范围内完成。
生产基地持有哪些证书？
生产基地持有BM Certification签发的ISO 22000:2018证书，有效期至2029年1月7日，认证范围涵盖膳食补充剂（含片剂）的生产与包装。生产基地同时依据Regulation (EC) 852/2004执行HACCP体系，遵循Food Supplements Europe GMP指南，并已完成美国FDA食品设施注册。如需证书副本及编号，可向客户发送。
收到片剂代加工询价后多久回复？
周一至周五，我们在收到您的需求说明后24小时内回复。
贴牌（自有品牌）片剂的保质期是多久？
我们为每个片剂批次设定24个月的标准保质期，并在随货提供的COA（产品分析证书）中予以确认。具体日期取决于配方中的活性成分，因此以试产批次确定，而非预先假定。
使用哪些设备进行片剂压片与包装？
片剂在IMA PREXIMA 300压片机上压制，随后通过Cremer CF 1220计数灌装线装入瓶装，并由IMA IC 150设备完成盒装——我们列明设备制造商与型号，以便您自行核对规格。
ISO 22000证书是否明确列出片剂？
是的。认证范围为“膳食补充剂的生产与包装——片剂、硬胶囊、粉剂”，片剂已明确列入认证范围，而非隐含其中；该证书有效期至2029年1月7日。