出口
“你们能在我们的目标市场为我们办理产品注册吗？”
无法由生产基地办理。PharmaEurope不担任目的地市场的注册持有人：境外注册由在当地设立的实体持有，即该国的进口企业、注册持有人或技术代表。PharmaEurope提供备案所需的产品标准、检测报告及生产基地证书。
“‘在欧盟生产基地生产’标识对境外监管机构有分量吗？”
在商业层面确实如此，但在法律层面不能替代合规程序。欧盟的膳食补充剂采用通报制而非审评制，因此欧盟产地并非事先审查的证据，欧盟以外的监管机构也按此方式处理——支撑该表述的证书编号比“在欧盟生产基地生产”这几个字更为重要。
“我们甚至不清楚境外申报资料需要从代工厂获取哪些文件。”
产品标准、完整的成分与过敏原声明、保质期说明、该批次的COA（产品分析证书），以及生产基地证书及其编号——ISO 22000食品安全管理体系证书、GMP证书、HACCP证书和美国FDA食品设施注册。
已
在欧盟，食品补充剂（food supplement）通过向国家主管部门通报即可上市；没有机构会先行评估并批准产品。这在单一市场内效率很高，却也是出口中最昂贵的误解来源：品牌方以为欧盟产品已通过审查，并将其提交给采用相反流程的监管机构。欧盟以外的大多数市场对产品本身进行注册，审查申报资料并在允许销售任何一件产品之前发放编号。
谁
多个市场要求注册持有人在当地设立。摩洛哥通过本国主管部门办理膳食补充剂注册，埃及通过药房渠道运作并设有独立的文件认证链，肯尼亚则要求配备当地技术代表并进行装运前符合性验证。这些均无法由生产基地办理，任何作出相反承诺的代工厂都在推销其无法交付的服务。生产基地能做的是提供完整且一致的申报资料，使当地备案得以一次性建立。
为什么
成分限量、允许的声称、语言要求和规格因目的地而异，为欧盟设计的标签很少能原样沿用。在询价阶段明确目标市场无需成本；而在印完一万张标签后才发现差异，损失的将是整批印刷和整个销售季。
常见问题
你们能在欧盟以外的市场为我们办理产品注册吗？
无法由生产基地办理。PharmaEurope不担任目的地市场的注册持有人：境外注册由当地实体持有，即在该国设立的进口企业、注册持有人或技术代表。我们提供备案所需的产品标准、检测报告及生产基地证书。
膳食补充剂在欧盟销售前需要批准吗？
不需要。欧盟的食品补充剂（food supplement）无需在欧盟层面进行预先审批：多数成员国要求在销售前完成通报。标签上标明的公司需在销售前向其国家主管部门提交通报；在西班牙，该主管部门为AESAN。配方组成和批次文件由我们提供。
你们为出口申报资料提供哪些文件？
产品标准、完整的成分与过敏原声明、保质期说明、该批次的COA（产品分析证书），以及生产基地持有的ISO 22000:2018、GMP、HACCP证书及其编号和美国FDA食品设施注册信息。
“在欧盟生产基地生产”能否加快海外注册？
这在商业上有帮助，但不能替代当地的备案。由于欧盟的膳食补充剂采用通报制而非审评制，欧盟原产地并不能证明产品已通过审查，欧盟以外的监管机构也按此原则处理。
出口订单的交货条款是什么？
默认采用欧盟生产基地EXW（工厂交货）：成品托盘在生产基地备妥，由您的货代提货，便于您掌控运费并与其他供应商拼柜。如需我方安排承运商，可按需获取FCA（货交承运人）或DAP（目的地交货）报价。欧盟出口报关单随货物一并准备；进口清关与注册由目的地方负责。
PharmaEurope目前已为哪些地区提供代加工服务？
欧洲、中东、中国、非洲和南美洲。该业务背后的协会资料显示，其主要市场包括黎巴嫩、沙特阿拉伯和阿拉伯联合酋长国，同一资料中披露2020–2024年期间的营业额为1.2至5.7百万欧元。
膳食补充剂在欧盟境内销售前是否需要审批？
不需要。欧盟的膳食补充剂无需在欧盟层面进行预先审批：多数成员国要求在销售前完成通报——标签上标明的企业需在销售前向其所在国主管部门提交通报。无论品牌在何处注册，PharmaEurope均提供用于该通报的产品配方及批次文件。
如果目的国完全不认可欧盟的通报制度怎么办？
产品需按照该国自身法规，通过在当地设立的代理方从零开始办理注册——与任何首次进入该市场的产品流程一致。PharmaEurope提供的文件是该备案的依据材料，而非其替代。
了解我们服务的客户类型：六类采购方。
PharmaEurope
无论目的国为何处，PharmaEurope负责：按约定规格生产的产品本身、COA（产品分析证书），以及生产基地持有的证书及其编号和有效期。品牌方负责：通过在当地设立的代理方、进口企业或注册持有人，在目的国办理注册或通报——因为在欧盟境内，同样的程序属于通报而非审批，这一原则在跨境时同样适用，不会因跨越边境而改变。