面向
美国品牌方及其进口企业在首单前需要了解的数据。
| 项目 | 详情 |
|---|---|
| 常规订单 | 每款产品硬胶囊或片剂500瓶；成品粉剂300千克 |
| 首单 | 成熟配方自100件起 |
| 生产 | 自2周起 |
| FDA | 食品设施注册：属于注册而非批准；每两年更新一次，时间为偶数年的10月至12月 |
| 每一批次 | 产品标准、COA（产品分析证书）、生产基地证书：ISO 22000食品安全管理体系证书、GMP证书和HACCP证书 |
| 您的美国进口企业 | 保存外国供应商核实计划档案，并在每批货物抵达前提交事先通知 |
| 标签 | 由生产基地设计，或按您提供的稿件印刷：营养成分表（Supplement Facts）、“dietary supplement”标识、净含量、企业名称与经营地址，以及用于不良事件报告的美国地址或电话号码 |
| 关税 | 由产品的HTS编码确定；2025年欧盟商品关税已发生变化，具体税率需由您的报关行确认 |
欧盟生产基地
需要。21 CFR Part 111是美国针对膳食营养补充剂的现行良好生产规范法规，适用于为美国市场生产产品的境外生产基地，与境内基地要求一致，且FDA会对境外生产基地进行检查。生产基地持有ISO 22000食品安全管理体系证书、GMP证书和HACCP证书是坚实的基础，但美国法律以Part 111本身作为合规判定依据，因此您的进口企业需通过供应商核实档案对生产基地进行核实。我们提供产品标准、每个批次的COA（产品分析证书）以及生产基地证书，并可安排客户参观与审核：您的进口企业可以实地考察生产基地。
“没有合格的检测报告和COA（产品分析证书），任何批次都不会离开仓库。在最后阶段，我们会检查物理参数——平均重量、质量均匀性和崩解时限；微生物指标——酵母菌和霉菌在限值内，无大肠杆菌和沙门氏菌——以及重金属；含量测定，即每种活性成分的实际含量是否与标签标示一致；以及密封性——感应封口膜和瓶盖——确保产品在运输过程中不会氧化或受潮。”
在
1.
我们设计美国标签：采用美国单位的营养成分表（Supplement Facts），维生素D以微克标示，并包含用于不良事件报告的美国联系方式。
2.
在欧盟生产基地的生产周期自2周起。批次放行时随附COA（产品分析证书）。
3.
发往美国建议采用FCA（货交承运人）或DAP（目的地交货）；如需EXW（工厂交货），可在我们的欧盟生产基地执行。出口证明完成后，发票不含欧盟增值税。
4.
您的进口企业或其报关行需在货物抵达前提交事先通知；FDA可在入境时对货物进行检查。
5.
在自有店铺、零售渠道或Amazon US销售，您的品牌作为对该产品负责的企业。
关于
产品是否经过FDA批准？
任何膳食补充剂在销售前均无需经FDA批准。标签上标明的公司对产品的安全性及宣称内容的真实性负责。我们的生产基地已完成美国FDA食品设施注册，该注册并非对生产基地或其产品的批准或认证。
ISO 22000与美国cGMP相同吗？
不同。ISO 22000、GMP和HACCP是相互补充的体系，不能替代21 CFR Part 111。Part 111的合规性需通过产品标准、检测和记录单独证明，并由您的进口企业在供应商验证档案中进行核实。
谁负责提交事先通知（Prior Notice）和FSVP档案？
由您的美国进口企业负责。根据21 CFR 1.511的规定，膳食补充剂适用调整后的外国供应商验证计划要求，重点关注生产基地对Part 111的合规情况。事先通知由进口企业或其报关行在每批货物抵达前提交。我们提供双方所需的文件。
美国标签必须包含哪些内容？
营养成分表（Supplement Facts）、含“dietary supplement”字样的产品名称标识、净含量、责任公司的名称与营业地址，以及可报告不良事件的美国地址或电话号码。我们负责标签设计与印刷；美国联系方式由贵司提供。
标签可以标注结构/功能声称吗？
仅在标签上印有FDA免责声明的情况下可以，且责任公司必须在首次销售带有此类声称的产品后30天内通知FDA。该通知由您的品牌方提交。
可以在美国亚马逊销售吗？
可以，您作为登记卖家。美国亚马逊要求膳食补充剂卖家提供CNAS实验室出具的检测结果和GMP文件，并通过第三方机构进行核实。我们为每个批次提供COA（产品分析证书）和产品标准，并可根据要求安排独立CNAS实验室的检测。
面向美国的起订量是多少？
与欧洲市场相同：成熟配方自100件起，每款产品的标准批次为500瓶，成品粉剂为300千克。完整表格请见起订量页面。
可以为美国市场生产哪些剂型？
硬胶囊、片剂、软胶囊、泡腾片、粉剂、小袋、运动营养食品、口服液和维生素油，均在欧盟生产基地生产。完整剂型列表请见剂型页面。
可以使用我们的定制配方进行生产吗？
可以。根据您的要求开发的定制配方，硬胶囊和片剂每款产品起订量为500瓶起，粉剂的成品混合料为300千克起。我们会先制作样品，在您确认之前不会投入生产。如果配方含有新膳食成分，美国品牌方需在上市前至少75天通知FDA。
哪些成熟配方的起订量为100件起？
采用库存包装的硬胶囊、片剂和软胶囊成熟配方，起订量自100件起。泡腾片的最低报价按管数计算，粉剂成品混合物的起订量自300千克起。产品目录请见成熟配方页面。
生产周期包含运往美国的时间吗？
不包含。生产周期自2周起。运输、事先通知及在美国港口的清关时间需另行计算。
你们向我们的进口企业提供哪些文件？
产品标准、该批次的COA（产品分析证书）以及生产基地证书副本：ISO 22000食品安全管理体系证书、GMP证书和HACCP证书。您的进口企业将这些文件连同生产基地的美国FDA食品设施注册副本一并纳入其供应商验证档案。
下单前可以获取样品吗？
可以。现有产品的样品将寄送给认真考虑下单的企业，以便您在首个批次生产前查看产品、包装和标签。
参考资料
- 《1994年膳食补充剂健康与教育法》；FDA，Dietary supplements：fda.gov。
- 21 CFR Part 111，膳食补充剂现行良好生产规范：ecfr.gov。
- 21 CFR Part 1，subpart H（食品设施注册）、subpart I（事先通知）和subpart L（外国供应商验证计划，第1.511节）。
- 21 CFR 101.36（营养成分表）和101.93（结构/功能声称）；21 U.S.C. 379aa-1（不良事件报告）。
信息核对日期：2026年9月24日。相关法规与税率可能调整，请以您的进口企业和报关行针对具体产品确认的信息为准。