Certificaciones
Los certificados de nuestra planta en la UE, donde se fabrica y envasa su producto. Su contrato es con PharmaEurope, PHARMA EUROPE SOLUTIONS 2023 SL, CIF B56533847.
La planta está certificada en ISO 22000:2018, GMP y HACCP por BM Certification y registrada en la FDA de EE. UU. como instalación alimentaria. Los escaneos figuran a continuación; enviamos a los clientes, a petición, copias de los certificados con sus números.
ISO 22000:2018
Válido hasta el 7 de enero de 2029 · BM Certification · abrir el escaneo
GMP
Válido hasta el 17 de mayo de 2027 · guía de Food Supplements Europe · abrir el escaneo
HACCP
Válido hasta el 17 de mayo de 2027 · Reglamento (CE) 852/2004 · abrir el escaneo
Registro en la FDA de EE. UU.
Válido hasta el 31 de diciembre de 2026 · confirmado por el agente en EE. UU. Easy Impex LLC · abrir el escaneo
Los certificados ISO 22000, GMP y HACCP los emite BM Certification. El documento de la FDA no es un certificado y no lo emite la FDA: es una confirmación escrita del registro de la instalación, emitida por el agente de la instalación en EE. UU. Enviamos a los clientes, a petición, copias de los certificados con sus números.
| Certificación | Emitido por | Válido hasta |
|---|---|---|
| ISO 22000:2018 | BM Certification | 7 de enero de 2029 |
| HACCP, Reglamento (CE) 852/2004 | BM Certification | 17 de mayo de 2027 |
| GMP, guía de Food Supplements Europe | BM Certification | 17 de mayo de 2027 |
| Registro de la instalación en la FDA de EE. UU. | Registro de la FDA · confirmado por Easy Impex LLC, Sacramento | 31 de diciembre de 2026 |
Qué cubre cada uno
Qué cubre cada certificado, con las palabras impresas en él.
ISO 22000:2018
Emitido por BM Certification el 8 de enero de 2026, válido hasta el 7 de enero de 2029. Amparado por el acuerdo de reconocimiento multilateral de la IAF.
El alcance impreso en el certificado es: Fabricación y envasado de complementos alimenticios (comprimidos, cápsulas, polvos).
De esa redacción se desprenden dos cosas. El envasado está dentro del alcance certificado, no es una etapa aparte sin certificar. Y el alcance nombra los formatos: los comprimidos, las cápsulas y los polvos están cubiertos por las palabras del documento, no por nuestra descripción de él.
Verificación: pídanos una copia del certificado con su número, y BM Certification (info@bmcertification.com) se lo confirma a cualquiera que lo solicite.
HACCP
La planta aplica un sistema de gestión de la seguridad alimentaria basado en los principios HACCP, tal como exige el Reglamento (CE) n.º 852/2004 relativo a la higiene de los productos alimenticios, auditado por BM Certification.
GMP para complementos alimenticios
El control de la producción y los procesos internos se auditan conforme a la Food Supplements Europe Guide to Good Manufacturing Practice for Manufacturers of Food Supplements, a cargo de BM Certification.
Esta es la norma GMP que se aplica a los complementos alimenticios en Europa. No es GMP farmacéutica, y una planta de complementos que afirma tener GMP farmacéutica sin una autorización de fabricación de medicamentos describe algo que no tiene.
Registro de la instalación en la FDA de EE. UU.
La instalación está registrada en la Food and Drug Administration de Estados Unidos como instalación alimentaria, con validez hasta el 31 de diciembre de 2026, conforme a la Federal Food, Drug and Cosmetic Act y a la Food Safety Modernization Act.
Un registro no es una aprobación ni una certificación. La FDA no certifica ni aprueba a los fabricantes de complementos, y no emite certificados de registro: las confirmaciones de registro las emiten agentes privados. Cualquier empresa que le diga que está «certificada por la FDA» o «aprobada por la FDA» describe algo que no existe.
Lo que sí significa el registro: la instalación figura en el registro de la FDA y puede enviar productos alimenticios a Estados Unidos. El registro se mantiene a través de Easy Impex LLC, de Sacramento (California), designada por la instalación como agente en EE. UU., cuya confirmación escrita es el escaneo anterior.
«Un lote no sale del almacén sin un informe de análisis conforme y un certificado de análisis. En la fase final comprobamos los parámetros físicos (peso medio, uniformidad de masa y tiempo de disgregación); la pureza microbiológica (levaduras y mohos dentro de los límites, ausencia de E. coli y de Salmonella) y los metales pesados; la valoración, es decir, el contenido real de cada principio activo frente a lo que declara su etiqueta; y el cierre (la membrana de inducción y el tapón), para que el producto no se oxide ni absorba humedad durante el transporte.»
Documentos que recibe
- Certificado de análisis (CoA)
- Especificación del producto
- Documentación de materias primas
- Declaración de alérgenos
- Declaración de vida útil
Hay documentos adicionales disponibles según el producto y el mercado de destino.
Lo que no está en esta lista
La certificación halal se concede por producto y no por planta, así que se gestiona para el producto concreto que fabrica y se presupuesta con el proyecto. No tenemos certificación kosher ni ecológica, y no afirmamos tenerlas.
Una declaración vegana o vegetariana en un producto terminado no es un certificado de la planta: depende de cada ingrediente de esa fórmula concreta, y la confirmamos por escrito para cada producto antes de imprimirla en la etiqueta.
Sobre nuestra certificación
¿Qué certificación tiene su fabricación?
Un certificado ISO 22000:2018 emitido por BM Certification y válido hasta el 7 de enero de 2029, con un alcance que cubre la fabricación y el envasado de complementos alimenticios. La planta también trabaja según HACCP conforme al Reglamento (CE) 852/2004 y a la guía GMP de Food Supplements Europe, y está registrada en la FDA de EE. UU.. Enviamos a los clientes, a petición, copias de los certificados con sus números.
¿A quién se emiten los certificados?
A nuestra planta, donde tiene lugar la producción. Su contrato es con PharmaEurope, registrada en España.
¿Puedo verificar el certificado yo mismo?
Sí. Pídanos una copia del certificado con su número y después póngase en contacto con BM Certification en info@bmcertification.com para que lo confirme.
¿Tienen certificación GMP?
La planta se audita conforme a la guía GMP de Food Supplements Europe, la norma GMP que se aplica a los complementos alimenticios en Europa. No es GMP farmacéutica, que requiere una autorización de fabricación de medicamentos y es algo completamente distinto.
¿Están aprobados por la FDA?
No, y ningún fabricante de complementos lo está. La FDA registra instalaciones alimentarias; no las aprueba ni las certifica. Enviamos a los clientes, a petición, una copia del registro.
¿El envasado también está certificado?
Sí. El alcance de ISO 22000 dice fabricación y envasado de complementos alimenticios, así que el envasado está dentro del mismo alcance certificado y se realiza en la misma planta.
¿Tienen certificación halal?
La certificación halal se concede por producto, no por fábrica: así funciona realmente la certificación halal de los complementos alimenticios. La gestionamos para el producto concreto que fabrica, así que solicítela en su consulta y se presupuestará como parte del proyecto.
¿La certificación significa que mi producto está autorizado para la venta?
No. La certificación cubre cómo se fabrica el producto. Su comercialización es un paso aparte. Los complementos alimenticios en la UE no se autorizan previamente a nivel de la UE: la mayoría de los Estados miembros exigen una notificación antes de la venta, presentada por la empresa que figura en la etiqueta; en España, ante la AESAN. Le facilitamos la documentación que necesita la notificación.
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