Documentos de exportación y registro de complementos alimenticios fabricados en la UE
Esta es la parte que casi ningún fabricante pone por escrito, así que las marcas la descubren tarde y a un coste alto. Dentro de la UE, un complemento alimenticio no requiere una aprobación previa a escala de la UE: la mayoría de los Estados miembros exigen una notificación antes de su venta. PharmaEurope ya fabrica para marcas que venden en Europa, Oriente Medio, China, África y Sudamérica; los datos de la asociación sitúan al Líbano, Arabia Saudí y los Emiratos Árabes Unidos entre los principales mercados, con una facturación declarada de entre 1,2 y 5,7 millones de euros en 2020–2024.
¿Qué documentos acompañan a un pedido de exportación?
- Lo que aportamos: la especificación, la declaración completa de ingredientes y alérgenos, el certificado de análisis (CoA) del lote y los certificados del centro con sus números
- Lo que añade el destino es local: un titular del registro, un representante técnico y, a veces, una inspección previa al embarque
- «Fabricado en la UE» es un argumento de venta, no un atajo para el registro
- Indíquenos el mercado de destino al hacer la consulta: puede cambiar la etiqueta, el envase y los documentos
Tres dudas que plantean las marcas exportadoras antes de hacer el pedido
«¿Pueden registrar nuestro producto en nuestro mercado de destino?»
Desde la fábrica, no. PharmaEurope no actúa como titular del registro en el mercado de destino: el registro en el extranjero lo tiene una entidad establecida en ese país, ya sea un importador, un titular del registro o un representante técnico. PharmaEurope aporta la especificación, el análisis y los certificados del centro en los que se basa la solicitud.
«¿Tiene peso ante un regulador extranjero el sello “fabricado en la UE”?»
Comercialmente sí; jurídicamente no sustituye a nada. Los complementos alimenticios de la UE se notifican, no se evalúan, así que un origen UE no demuestra una revisión previa, y los reguladores de fuera de la UE lo entienden así: los números de certificado que respaldan la afirmación pesan más que las palabras «fabricado en la UE».
«Ni siquiera sabemos qué documentos necesitamos de un fabricante para un expediente extranjero.»
La especificación del producto, la declaración completa de ingredientes y alérgenos, la declaración de vida útil, el certificado de análisis del lote y los certificados del centro con sus números: ISO 22000, GMP, HACCP y el registro en la FDA de EE. UU.
¿Un complemento alimenticio notificado en la UE está autorizado para venderse fuera de la UE?
En la Unión Europea, un complemento alimenticio se comercializa notificándolo a una autoridad nacional; nadie evalúa ni aprueba antes el producto. Eso es eficiente dentro del mercado único y es el origen del malentendido más caro de la exportación: una marca da por hecho que un producto de la UE ha sido examinado y lo presenta así ante un regulador que funciona al revés. La mayoría de los mercados de fuera de la UE registran el propio producto, revisan el expediente y emiten un número antes de que pueda venderse una sola unidad.
¿Quién registra el producto fuera de la UE?
Varios mercados exigen que el titular del registro esté establecido en el país. Marruecos registra los complementos alimenticios a través de su propia autoridad, Egipto funciona a través del canal farmacéutico con su propia cadena de legalización de documentos, y Kenia exige un representante técnico local además de la verificación de la conformidad previa al embarque. Nada de esto puede hacerlo la fábrica, y cualquier fabricante que diga lo contrario le está vendiendo algo que no puede cumplir. Lo que sí puede hacer la fábrica es aportar un expediente en el que se base de verdad la solicitud local, completo y coherente, a la primera.
¿Por qué decidir el mercado antes que la etiqueta?
Los límites de ingredientes, las declaraciones permitidas, los requisitos de idioma y los tamaños de envase cambian según el destino, y una etiqueta diseñada para la UE rara vez sobrevive al cambio sin modificaciones. Indicar el mercado al hacer la consulta no cuesta nada; descubrirlo después de imprimir diez mil etiquetas cuesta la tirada y la temporada.
Preguntas frecuentes
¿Pueden registrar nuestro producto en un mercado de fuera de la UE?
Desde la fábrica, no. PharmaEurope no actúa como titular del registro en el mercado de destino: el registro en el extranjero lo tiene una entidad local, ya sea un importador, un titular del registro o un representante técnico establecido en ese país. Nosotros aportamos la especificación, el análisis y los certificados del centro en los que se basa la solicitud.
¿Necesita un complemento alimenticio una autorización antes de venderse en la UE?
No. Los complementos alimenticios no tienen una autorización previa a escala de la UE: la mayoría de los Estados miembros exigen una notificación antes de la venta. La empresa que figura en la etiqueta presenta una notificación ante su autoridad nacional antes de la venta; en España, esa autoridad es la AESAN. La composición y la documentación de lote las aportamos nosotros.
¿Qué documentos aportan para un expediente de exportación?
La especificación del producto, la declaración completa de ingredientes y alérgenos, la declaración de vida útil, el certificado de análisis del lote y los certificados del centro con sus números: ISO 22000:2018, GMP, HACCP y el registro en la FDA de EE. UU.
¿Acelera el registro en el extranjero la mención «fabricado en la UE»?
Ayuda comercialmente, pero no sustituye a una solicitud local. Como los complementos alimenticios de la UE se notifican y no se evalúan, un origen UE no demuestra que el producto haya sido examinado, y los reguladores de fuera de la UE lo entienden así.
¿Cuáles son las condiciones de entrega de un pedido de exportación?
EXW en nuestra planta de la UE por defecto: los palés terminados quedan listos en la planta y su transitario (forwarder) los recoge, lo que mantiene el transporte bajo su control y le permite agrupar la carga con otros proveedores. FCA o DAP se pueden presupuestar a petición si prefiere que contratemos nosotros el transportista. Las declaraciones aduaneras de exportación para la salida de la UE se preparan con el envío; el despacho de importación y el registro quedan del lado del destino.
¿Para qué regiones fabrica ya PharmaEurope?
Europa, Oriente Medio, China, África y Sudamérica. El perfil de la asociación que respalda esta actividad sitúa al Líbano, Arabia Saudí y los Emiratos Árabes Unidos entre sus principales mercados, con una facturación declarada de entre 1,2 y 5,7 millones de euros en 2020–2024 en ese mismo perfil.
¿Necesita un complemento alimenticio una autorización antes de venderse dentro de la UE?
No. Los complementos alimenticios no tienen una autorización previa a escala de la UE: la mayoría de los Estados miembros exigen una notificación antes de la venta; la empresa que figura en la etiqueta presenta la notificación ante su autoridad nacional antes de la venta. PharmaEurope aporta la composición y la documentación de lote en las que se basa esa notificación, esté donde esté registrada la marca.
¿Qué ocurre si un país de destino no reconoce en absoluto la notificación de la UE?
El producto se registra desde cero conforme a las normas de ese país, a través de un representante establecido allí, igual que cualquier producto que entra en ese mercado por primera vez. Los documentos de PharmaEurope son la base de pruebas de esa solicitud, no un sustituto de ella.
Más sobre para quién fabricamos: los seis tipos de comprador.
¿Qué hace PharmaEurope y qué queda en manos de su importador?
Lo que asume PharmaEurope, sea cual sea el destino: el propio producto, fabricado según la especificación acordada, su certificado de análisis y los certificados del centro con sus números y fechas de caducidad. Lo que queda en manos de la marca: el registro o la notificación en el país de destino, presentados a través de un representante, importador o titular del registro establecido en el país, porque dentro de la UE esa misma gestión es una notificación, no una autorización, y el principio se mantiene en lugar de cambiar en la frontera.
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