Fabricación de complementos alimenticios de marca propia para el mercado de la UE
Fabricado en la Unión Europea.
Los complementos alimenticios no tienen autorización previa a nivel de la UE: la mayoría de los Estados miembros exige una notificación antes de la venta, que presenta en cada país la empresa que figura en la etiqueta. PharmaEurope fabrica complementos alimenticios de marca blanca y marca propia («white label» y «private label») en la Unión Europea: cápsulas y comprimidos de fórmula lista desde 100 unidades; con su propia fórmula, desde 500 frascos; polvos y sobres, desde 300 kg de mezcla terminada. La producción lleva desde 2 semanas con una fórmula lista y desde 4 semanas con su propia fórmula. Cada lote se envía con una especificación y un certificado de análisis (CoA), y la etiqueta se diseña en la planta en el idioma que usted indique.
En resumen: PharmaEurope fabrica y etiqueta el producto y aporta los documentos; su empresa presenta la notificación en cada país donde vende.
Pedido mínimo (MOQ), plazo de producción y documentos para vender en la UE
Las cifras que pide una marca de la UE antes del primer pedido.
| Concepto | Detalle |
|---|---|
| Primera producción en marca blanca | Desde 100 unidades en cápsulas y comprimidos de fórmula lista |
| Marca propia, su propia fórmula | Desde 500 frascos por producto en cápsulas y comprimidos |
| Polvos y sobres | Desde 300 kg de mezcla terminada |
| Comprimidos efervescentes | Tubos de 20, pedido mínimo bajo que se presupuesta según el número de tubos |
| Producción | Desde 2 semanas con una fórmula lista en todos los formatos, desde 4 semanas con su propia fórmula |
| Vida útil | 24 meses como estándar, confirmada en cada especificación |
| Con cada lote | Especificación y certificado de análisis; copias de los certificados de la planta a petición |
| Certificados de la planta | ISO 22000, GMP y HACCP; alcance: comprimidos, cápsulas y polvos |
| Autorización antes de la venta | Ninguna a nivel de la UE; notificación nacional en la mayoría de los Estados miembros |
| Quién notifica | La empresa que figura en la etiqueta en ese país: su empresa o su importador |
| Entrega | EXW en la planta por defecto; FCA o DAP a petición |
| Respuesta a una consulta | En 24 horas, de lunes a viernes |
¿Necesita un complemento alimenticio fabricado en la UE un registro en cada país de la UE?
No hace falta registro, pero en la mayoría de los países sí una notificación a la autoridad nacional antes de la venta, según el procedimiento propio de ese país. Una notificación no cubre los demás países.
| País | Autoridad | Qué se presenta | Cómo |
|---|---|---|---|
| España | AESAN | Comunicación de primera puesta en el mercado, por la empresa que figura en la etiqueta | Solo a través de la sede electrónica de AESAN |
| Francia | DGAL, Ministerio de Agricultura | Declaración conforme al Decreto n.º 2006-352 | Servicio en línea Compl'Alim |
| Alemania | BVL (Oficina Federal de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria) | Notificación antes de la primera venta; actualmente gratuita | Formulario en línea en el Bundesportal desde el 1 de julio de 2026 |
| Italia | Ministero della Salute | Una notificación por producto | Sistema en línea NSIS «Alimenti soggetti a notifica» |
Otros Estados miembros: consulte con la autoridad alimentaria nacional antes del primer envío.
¿Quién presenta la notificación: la marca o el fabricante?
La marca, o el importador que figura en la etiqueta. En España la comunicación la presenta la empresa cuyo nombre y dirección en la UE figuran en la etiqueta; en un producto de marca propia, esa es su empresa. PharmaEurope aporta los documentos: el diseño de la etiqueta en PDF, la especificación del producto, el certificado de análisis y copias de los certificados de la planta. Indíquenos los países al pedir presupuesto, y la etiqueta se prepara para ellos desde el principio.
¿Cómo se notifica un complemento alimenticio en Alemania?
Mediante una notificación a la BVL, la Oficina Federal de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria de Alemania, a más tardar antes de la primera comercialización del producto en el mercado alemán. Cada producto y cada sabor se notifican por separado; los distintos tamaños de envase de un mismo producto comparten una notificación. Desde el 1 de julio de 2026 las notificaciones se presentan mediante el formulario en línea del Bundesportal. Actualmente la notificación es gratuita (BVL: «derzeit kostenfrei», es decir, «por ahora sin coste») y no es una autorización.
¿Cómo se notifica un complemento alimenticio en Italia?
Al Ministero della Salute, a través de su sistema en línea NSIS «Alimenti soggetti a notifica», con una notificación por producto. Compruebe los requisitos vigentes en la web del Ministerio antes de presentarla.
¿Cómo llega a la tienda un complemento alimenticio de marca propia fabricado en la UE?
1. Fórmula y etiqueta
Una fórmula lista o la suya. La etiqueta se diseña en la planta en el idioma que usted indique, o se imprime a partir de su diseño.
2. Producción
Desde 2 semanas con una fórmula lista, desde 4 semanas con la suya. El lote se libera con su certificado de análisis.
3. Notificación
Su empresa presenta la notificación en cada país con los documentos que aporta PharmaEurope.
4. Entrega
EXW en la planta por defecto; FCA o DAP a petición.
5. A la venta
En tiendas, en línea o en farmacias, con su empresa como responsable del producto.
Preguntas sobre la venta en la UE de complementos alimenticios de marca propia fabricados en la UE
¿Necesitan los complementos alimenticios autorización antes de venderse en la UE?
No. Los complementos alimenticios no tienen autorización previa a nivel de la UE: la mayoría de los Estados miembros exige una notificación antes de la venta. PharmaEurope aporta los documentos para esa notificación; su empresa la presenta.
¿Basta una notificación para toda la UE?
No. Cada país tiene su propio procedimiento, así que un producto que se vende en España, Francia y Alemania se notifica tres veces, una ante cada autoridad. PharmaEurope aporta los documentos para cada país a partir de la misma fórmula.
¿Puede PharmaEurope presentar la notificación en nombre de nuestra marca?
La notificación la presenta la empresa que figura en la etiqueta, que en un producto de marca propia es su empresa o su importador. PharmaEurope aporta los documentos: el PDF de la etiqueta, la especificación, el certificado de análisis y copias de los certificados de la planta.
¿En qué idioma puede hacer PharmaEurope la etiqueta?
PharmaEurope diseña la etiqueta en la planta en el idioma que usted indique, o imprime su propio diseño. Los idiomas admitidos los fija la autoridad de cada país de venta; confírmelo antes de aprobar el diseño.
Nuestro producto ya se vende en otro país de la UE. ¿Qué cambia para España?
El producto se comunica también en España. En virtud del reconocimiento mutuo, las sustancias no armonizadas a nivel de la UE exigen acreditar su comercialización legal previa en el otro Estado miembro y presentar la etiqueta utilizada allí. PharmaEurope aporta los archivos de etiqueta que diseñó y los documentos del producto.
¿Cuál es el pedido mínimo para una marca de la UE?
PharmaEurope fabrica cápsulas y comprimidos de fórmula lista desde 100 unidades; con su propia fórmula, desde 500 frascos por producto; polvos y sobres, desde 300 kg de mezcla terminada. La tabla completa está en la página de pedidos mínimos.
¿Cuánto tarda la producción?
En PharmaEurope, desde 2 semanas con una fórmula lista en todos los formatos y desde 4 semanas con su propia fórmula. El transporte y la notificación en cada país se suman a ese plazo.
¿Qué documentos acompañan a cada lote?
PharmaEurope envía cada lote con una especificación y su certificado de análisis. Las copias de los certificados de la planta ISO 22000, GMP y HACCP se envían a petición; su alcance cubre comprimidos, cápsulas y polvos.
¿Podemos recibir muestras antes de hacer el pedido?
Sí. PharmaEurope envía muestras de productos existentes a empresas que se plantean seriamente un pedido, para que vean el producto, el envase y la etiqueta antes del primer lote.
¿Qué condiciones de entrega hay dentro de la UE?
PharmaEurope entrega EXW en la planta por defecto, con FCA o DAP a petición.
¿Con qué rapidez responde PharmaEurope a una consulta?
PharmaEurope responde en 24 horas, de lunes a viernes. Envíe el formato, la cantidad y los países donde venderá.
Fuentes
- Directiva 2002/46/CE relativa a los complementos alimenticios, que permite a los Estados miembros exigir una notificación, tal como recoge la guía de AESAN citada abajo.
- España: AESAN, guía para la comunicación de complementos alimenticios, 6 de octubre de 2023, y ficha de ayuda para la presentación electrónica, 25 de septiembre de 2023: aesan.gob.es.
- Francia: Ministerio de Agricultura, «Qu'est-ce qu'un complément alimentaire ?», actualizado el 21 de enero de 2026, y el servicio Compl'Alim: compl-alim.beta.gouv.fr.
- Alemania: BVL, notificación de complementos alimenticios y aviso sobre el formulario en línea desde el 1 de julio de 2026: bvl.bund.de.
- Italia: Ministero della Salute, «Nuova notifica di integratore alimentare», 26 de marzo de 2025: salute.gov.it.
Comprobado el 30 de octubre de 2026. Los procedimientos y las tasas cambian: confírmelos con la autoridad nacional antes de presentar la notificación.
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