Mercado de la UE / España
Mercados · EspañaFabricación de complementos alimenticios de marca propia para el mercado español
Fabricación a terceros de complementos alimenticios · marca blanca
En España, un complemento alimenticio requiere una notificación de primera puesta en el mercado, la notificación AESAN, que presenta a través de la sede electrónica de la AESAN la empresa cuyo nombre y dirección en la UE figuran en la etiqueta; no hay que esperar ninguna autorización. Una empresa de otro país de la UE la presenta sin registro español. PharmaEurope fabrica complementos alimenticios de marca blanca y marca propia (white label y private label) en la Unión Europea: cápsulas y comprimidos de fórmula lista desde 100 unidades; su propia fórmula, desde 500 frascos; polvos y sobres, desde 300 kg; producción desde 2 semanas con una fórmula lista y desde 4 semanas con la suya. Cada lote se envía con una especificación y un certificado de análisis (CoA) para el expediente de notificación.
En resumen: PharmaEurope fabrica el producto y aporta los documentos; su empresa presenta la notificación y vende.
Pedido mínimo (MOQ), plazo de producción y documentos para el mercado español
Lo que una marca española debe saber antes del primer pedido de complementos alimenticios marca blanca.
| Concepto | Detalle |
|---|---|
| Primera producción en marca blanca | Desde 100 unidades en cápsulas y comprimidos de fórmula lista |
| Marca propia, su propia fórmula | Desde 500 frascos por producto en cápsulas y comprimidos |
| Polvos y sobres | Desde 300 kg de mezcla terminada |
| Comprimidos efervescentes | Tubos de 20, pedido mínimo bajo que se presupuesta según el número de tubos |
| Producción | Desde 2 semanas con una fórmula lista en todos los formatos, desde 4 semanas con su propia fórmula |
| Etiqueta | Diseñada en la planta en el idioma que usted indique, o impresa a partir de su diseño |
| Con cada lote | Especificación y certificado de análisis; copias de los certificados ISO 22000, GMP y HACCP de la planta a petición (alcance: comprimidos, cápsulas y polvos) |
| Autorización previa a la venta | Ninguna; una notificación de primera puesta en el mercado |
| Parte contratante | PHARMA EUROPE SOLUTIONS 2023 SL, sociedad registrada en España |
| Entrega | PharmaEurope ya envía a España: entrega estándar en la UE, organizada por PharmaEurope (DAP) o entregada a su transportista (EXW o FCA) |
| Respuesta a una consulta | En 24 horas, de lunes a viernes |
¿Cómo funciona la notificación a la AESAN de los complementos alimenticios?
Es un expediente que presenta, a través de la sede electrónica de la AESAN, el operador que figura en la etiqueta, con la etiqueta y el justificante de pago de la tasa. La tabla muestra lo que su empresa necesita para ello.
| Pregunta | Respuesta |
|---|---|
| Quién la presenta | El operador cuyo nombre y dirección en la UE figuran en la etiqueta |
| Su empresa tiene su domicilio social en España | Además necesita inscripción en el Registro General Sanitario (RGSEAA), clave 26 |
| Su empresa está en otro país de la UE | La presenta sin inscripción en el RGSEAA |
| Su empresa está fuera de la UE | Un representante o distribuidor en la UE figura en la etiqueta y la presenta |
| Cómo | Solo a través de la sede electrónica de la AESAN, con certificado digital o mediante un representante |
| Qué incluye el expediente | El formulario, todas las etiquetas, el marcado del lote conforme al Real Decreto 1808/1991 y el justificante de pago de la tasa |
| Uno o varios expedientes | Cada forma galénica (comprimidos, cápsulas, gotas) es un expediente distinto con su propia tasa; los sabores y los tamaños de envase pueden compartir expediente o presentarse por separado, así que consúltelo con la AESAN |
| Tasa | Se abona una tasa (modelo 791); consulte el importe vigente con la AESAN |
| Ya se vende en otro país de la UE | En virtud del reconocimiento mutuo (Reglamento (UE) 2019/515, artículos 34 y 36 del TFUE), las sustancias no armonizadas a nivel de la UE requieren la prueba de su comercialización legal previa en ese país y la etiqueta utilizada allí |
¿Qué aporta PharmaEurope para el expediente de la AESAN?
PharmaEurope aporta los documentos: el diseño de la etiqueta en PDF, la especificación del producto, el certificado de análisis del lote y copias de los certificados de la planta. Su empresa los incorpora a la notificación y la presenta. Si el producto ya se vende en otro país de la UE, PharmaEurope también aporta los archivos de etiqueta que diseñó para ese país.
¿Qué debe incluir la etiqueta de un complemento alimenticio en España?
Las menciones que establecen los artículos 5 y 6 del Real Decreto 1487/2009, el marcado del lote conforme al Real Decreto 1808/1991, y el nombre y la dirección en la UE del operador que presenta la notificación. PharmaEurope diseña la etiqueta en la planta o imprime su diseño; su empresa, al ser la que figura en ella, aprueba el texto definitivo.
¿Cómo llega un complemento alimenticio de marca propia al lineal español?
1. Fórmula y etiqueta
Una fórmula lista o la suya propia, con la etiqueta diseñada en la planta.
2. Producción
Desde 2 semanas con una fórmula lista y desde 4 semanas con la suya, con el certificado de análisis.
3. Notificación
Su empresa la presenta a través de la sede electrónica de la AESAN con los documentos que aporta PharmaEurope.
4. Entrega
PharmaEurope ya envía a España: entrega hasta su puerta (DAP) o entrega a su transportista en la planta (EXW o FCA).
5. A la venta
En tiendas, farmacias o en línea, con su empresa como responsable del producto.
Preguntas sobre complementos alimenticios de marca propia para España
¿Necesitan los complementos alimenticios una autorización antes de venderse en España?
No. Necesitan una notificación de primera puesta en el mercado a través de la sede electrónica de la AESAN. PharmaEurope aporta los documentos; su empresa presenta la notificación.
¿Quién presenta la notificación a la AESAN?
El operador cuyo nombre y dirección en la UE figuran en la etiqueta: su empresa o, si se trata de una empresa de fuera de la UE, el representante o distribuidor en la UE que figure en la etiqueta. PharmaEurope aporta los documentos para el expediente.
¿«Fabricación a terceros» es lo mismo que «marca blanca»?
En complementos alimenticios, ambos términos se usan para el mismo servicio: un fabricante elabora el producto y su marca lo vende. En PharmaEurope, marca blanca significa una fórmula lista desde 100 unidades; marca propia significa su propia fórmula desde 500 frascos.
Nuestra empresa no es española. ¿Necesitamos una empresa española?
No, si su empresa está en otro país de la UE: presenta la notificación sin inscripción en el RGSEAA, que se aplica a las empresas con domicilio social en España. Una empresa de fuera de la UE designa en la etiqueta a un representante o distribuidor en la UE. PharmaEurope aporta los mismos documentos en ambos casos.
¿Las cápsulas y los comprimidos del mismo producto necesitan notificaciones distintas?
Sí. Cada forma galénica es un expediente distinto con su propia tasa; los sabores y los tamaños de envase pueden compartir expediente o presentarse por separado. Planifique las formas con PharmaEurope al pedir el presupuesto.
¿Cuánto cuesta la notificación?
Con cada expediente se abona una tasa (modelo 791); consulte el importe vigente con la AESAN. PharmaEurope presupuesta la fabricación, la etiqueta y el envase.
¿Cuál es el pedido mínimo para España?
PharmaEurope fabrica cápsulas y comprimidos de fórmula lista desde 100 unidades; su propia fórmula, desde 500 frascos por producto; polvos y sobres, desde 300 kg de mezcla terminada. La tabla completa está en la página de pedidos mínimos.
¿Cuánto tarda la producción?
En PharmaEurope, desde 2 semanas con una fórmula lista en todos los formatos y desde 4 semanas con su propia fórmula. El transporte se añade aparte.
¿Qué empresa firma el contrato?
PHARMA EUROPE SOLUTIONS 2023 SL, sociedad registrada en España. La producción se realiza en la planta de PharmaEurope en la Unión Europea.
¿Qué formatos puede fabricar PharmaEurope para el mercado español?
Cápsulas, comprimidos, cápsulas blandas, comprimidos efervescentes, polvos, sobres, nutrición deportiva, jarabes y aceites vitaminados. La gama completa está en la página de formatos, y los productos listos, en la página de fórmulas listas.
¿Podemos recibir muestras antes de hacer el pedido?
Sí. PharmaEurope envía muestras de productos existentes a empresas que estén valorando seriamente un pedido, para que vean el producto, el envase y la etiqueta antes del primer lote.
Fuentes
- AESAN, complementos alimenticios y Real Decreto 1487/2009: aesan.gob.es.
- AESAN, guía para la comunicación de complementos alimenticios, 6 de octubre de 2023: PDF.
- AESAN, ficha de ayuda para la presentación electrónica de notificaciones de complementos alimenticios, 25 de septiembre de 2023: PDF.
- Real Decreto 1808/1991, sobre el marcado del lote; Reglamento (UE) 2019/515, sobre reconocimiento mutuo; artículos 34 y 36 del TFUE, según se citan en la guía de la AESAN.
Comprobado el 30 de octubre de 2026. Los procedimientos y las tasas cambian: confírmelos con la AESAN antes de presentar la notificación.
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