Documents d'export et enregistrement des compléments alimentaires fabriqués dans l'UE
C'est la partie que presque aucun fabricant ne met par écrit : les marques la découvrent donc tard, et à grands frais. Dans l'UE, les compléments alimentaires ne font pas l'objet d'une autorisation préalable au niveau européen : la plupart des États membres exigent une déclaration avant la mise en vente. PharmaEurope fabrique déjà pour des marques qui vendent en Europe, au Moyen-Orient, en Chine, en Afrique et en Amérique du Sud ; les données de l'association citent le Liban, l'Arabie saoudite et les Émirats arabes unis parmi les principaux marchés, avec un chiffre d'affaires déclaré de 1,2 à 5,7 millions d'euros pour la période de 2020 à 2024.
Quels documents accompagnent une commande à l'export ?
- Ce que nous fournissons : la spécification, la déclaration complète des ingrédients et des allergènes, le certificat d'analyse (CoA) du lot et les certificats du site avec leurs numéros
- Ce que le pays de destination ajoute relève du local : un titulaire d'enregistrement, un représentant technique, parfois une inspection avant expédition
- « Fabriqué dans l'UE » est un argument de vente, pas un raccourci pour l'enregistrement
- Indiquez-nous le marché de destination dès la demande : il peut modifier l'étiquette, l'emballage et les documents
Trois préoccupations que soulèvent les marques exportatrices avant de commander
« Pouvez-vous enregistrer notre produit sur notre marché cible ? »
Pas depuis l'usine. PharmaEurope n'agit pas en tant que titulaire de l'enregistrement sur le marché de destination : à l'étranger, l'enregistrement relève d'une entité établie localement, à savoir un importateur, un titulaire d'enregistrement ou un représentant technique dans ce pays. PharmaEurope fournit la spécification, l'analyse et les certificats du site sur lesquels repose le dossier.
« La mention “fabriqué dans l'UE” a-t-elle du poids auprès d'un régulateur étranger ? »
Commercialement oui, juridiquement elle ne remplace rien. Les compléments alimentaires de l'UE sont déclarés et non évalués : une origine européenne ne prouve donc pas un examen préalable, et les régulateurs hors UE le savent. Les numéros de certificats qui soutiennent l'argument comptent davantage que les mots « fabriqué dans l'UE ».
« Nous ne savons même pas quels documents demander à un fabricant pour un dossier à l'étranger. »
La spécification du produit, la déclaration complète des ingrédients et des allergènes, la déclaration de durée de conservation, le certificat d'analyse du lot et les certificats du site avec leurs numéros : ISO 22000, GMP, HACCP et l'enregistrement auprès de la FDA (États-Unis).
Un complément alimentaire déclaré dans l'UE est-il autorisé à la vente hors de l'UE ?
Dans l'Union européenne, un complément alimentaire est mis sur le marché par une déclaration auprès d'une autorité nationale ; personne n'évalue ni n'autorise le produit au préalable. C'est efficace au sein du marché unique, et c'est la source du malentendu le plus coûteux à l'export : une marque suppose qu'un produit européen a été contrôlé et le présente ainsi à un régulateur qui fonctionne à l'inverse. La plupart des marchés hors UE enregistrent le produit lui-même, examinent le dossier et délivrent un numéro avant qu'une seule unité puisse être vendue.
Qui enregistre le produit hors de l'UE ?
Plusieurs marchés exigent que le titulaire de l'enregistrement soit établi dans le pays. Le Maroc enregistre les compléments alimentaires auprès de sa propre autorité, l'Égypte passe par le circuit des pharmacies avec sa propre chaîne de légalisation des documents, et le Kenya exige un représentant technique local ainsi qu'une vérification de conformité avant expédition. L'usine ne peut rien faire de tout cela, et un fabricant qui affirme le contraire vous vend quelque chose qu'il ne peut pas fournir. Ce que l'usine peut faire, c'est fournir un dossier sur lequel le dépôt local repose réellement, complet et cohérent, du premier coup.
Pourquoi choisir le marché avant l'étiquette ?
Les limites d'ingrédients, les allégations autorisées, les exigences linguistiques et les formats de conditionnement varient selon la destination, et une étiquette conçue pour l'UE résiste rarement telle quelle au changement de marché. Indiquer le marché dès la demande ne coûte rien ; le découvrir après l'impression de dix mille étiquettes coûte le tirage et la saison.
Questions fréquentes
Pouvez-vous enregistrer notre produit sur un marché hors de l'UE ?
Pas depuis l'usine. PharmaEurope n'agit pas en tant que titulaire de l'enregistrement sur le marché de destination : à l'étranger, l'enregistrement relève d'une entité locale, à savoir un importateur, un titulaire d'enregistrement ou un représentant technique établi dans ce pays. Nous fournissons la spécification, l'analyse et les certificats du site sur lesquels repose le dossier.
Un complément alimentaire doit-il être autorisé avant d'être vendu dans l'UE ?
Non. Les compléments alimentaires ne font pas l'objet d'une autorisation préalable au niveau européen : la plupart des États membres exigent une déclaration avant la mise en vente. L'entreprise dont le nom figure sur l'étiquette dépose une déclaration auprès de son autorité nationale avant la mise en vente ; en Espagne, il s'agit de l'AESAN. La composition et la documentation de lot viennent de nous.
Quels documents fournissez-vous pour un dossier d'export ?
La spécification du produit, la déclaration complète des ingrédients et des allergènes, la déclaration de durée de conservation, le certificat d'analyse du lot et les certificats du site avec leurs numéros : ISO 22000:2018, GMP, HACCP et l'enregistrement auprès de la FDA (États-Unis).
La mention « fabriqué dans l'UE » accélère-t-elle l'enregistrement à l'étranger ?
Elle aide commercialement et ne remplace pas un dépôt local. Comme les compléments alimentaires de l'UE sont déclarés et non évalués, une origine européenne ne prouve pas qu'un produit a été examiné, et les régulateurs hors UE le savent.
Quelles sont les conditions de livraison pour une commande à l'export ?
EXW depuis notre usine de l'UE par défaut : les palettes finies sont prêtes à l'usine et votre transitaire vient les enlever, ce qui vous laisse la maîtrise du fret et vous permet de grouper avec d'autres fournisseurs. FCA ou DAP peuvent être proposés sur devis si vous préférez que nous organisions le transport. Les déclarations d'exportation pour la sortie de l'UE sont préparées avec l'expédition ; le dédouanement à l'import et l'enregistrement relèvent du pays de destination.
Pour quelles régions PharmaEurope fabrique-t-elle déjà ?
L'Europe, le Moyen-Orient, la Chine, l'Afrique et l'Amérique du Sud. Le profil d'association derrière cette activité cite le Liban, l'Arabie saoudite et les Émirats arabes unis parmi ses principaux marchés, avec un chiffre d'affaires déclaré de 1,2 à 5,7 millions d'euros pour la période de 2020 à 2024 dans ce même profil.
Un complément alimentaire doit-il être autorisé avant d'être vendu au sein de l'UE ?
Non. Les compléments alimentaires ne font pas l'objet d'une autorisation préalable au niveau européen : la plupart des États membres exigent une déclaration avant la mise en vente, déposée par l'entreprise dont le nom figure sur l'étiquette auprès de son autorité nationale. PharmaEurope fournit la composition et la documentation de lot sur lesquelles repose cette déclaration, quel que soit le pays où la marque est enregistrée.
Que se passe-t-il si un pays de destination ne reconnaît pas du tout la déclaration européenne ?
Le produit est enregistré de A à Z selon les règles propres à ce pays, par l'intermédiaire d'un représentant établi localement, comme tout produit qui entre pour la première fois sur ce marché. Les documents de PharmaEurope constituent la base de preuves de ce dépôt, sans s'y substituer.
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Que fait PharmaEurope, et que reste-t-il à la charge de votre importateur ?
Ce que PharmaEurope prend en charge, quelle que soit la destination : le produit lui-même, fabriqué selon la spécification convenue, son certificat d'analyse, et les certificats du site avec leurs numéros et dates d'expiration. Ce qui revient à la marque : l'enregistrement ou la déclaration dans le pays de destination, déposé par un représentant, un importateur ou un titulaire d'enregistrement établi localement. En effet, au sein de l'UE, ce même dépôt est une déclaration et non une autorisation, et ce principe reste le même au-delà de la frontière.
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