وثائق التصدير وتسجيل المكملات الغذائية المصنوعة في الاتحاد الأوروبي
هذا هو الجزء الذي لا يكاد أي مصنّع يدوّنه، فتكتشفه العلامات التجارية متأخرة وبتكلفة عالية. داخل الاتحاد الأوروبي، المكملات الغذائية لا تخضع لموافقة مسبقة على مستوى الاتحاد الأوروبي: تشترط معظم الدول الأعضاء إخطارًا قبل البيع. وتصنّع PharmaEurope بالفعل لعلامات تجارية تبيع في أوروبا والشرق الأوسط والصين وأفريقيا وأمريكا الجنوبية؛ وتذكر بيانات الجمعية لبنان والمملكة العربية السعودية والإمارات العربية المتحدة بين الأسواق الرئيسية، مع حجم مبيعات معلن بين 1.2 و5.7 مليون يورو للفترة من 2020 إلى 2024.
ما الوثائق المرفقة بطلب التصدير؟
- ما نقدّمه: المواصفات، والبيان الكامل للمكونات ومسببات الحساسية، وشهادة التحليل للتشغيلة، وشهادات الموقع بأرقامها
- ما تضيفه دولة الوجهة محلي: صاحب تسجيل، وممثل تقني، وأحيانًا فحص قبل الشحن
- «صُنع في الاتحاد الأوروبي» ميزة تسويقية، لا طريق مختصر للتسجيل
- يُستحسن أن تخبرونا بسوق الوجهة في مرحلة الاستفسار، فقد يغيّر الملصق والعبوة والوثائق
ثلاثة مخاوف تطرحها العلامات المصدِّرة قبل الطلب
«هل يمكنكم تسجيل منتجنا في السوق المستهدفة؟»
ليس من المصنع. لا تؤدي PharmaEurope دور صاحب التسجيل في سوق الوجهة: فالتسجيل في الخارج تحمله جهة قائمة محليًا، أي مستورد أو صاحب تسجيل أو ممثل تقني في ذلك البلد. وتقدّم PharmaEurope المواصفات والتحليل وشهادات الموقع التي يُبنى عليها الملف.
«هل لختم ‹صُنع في الاتحاد الأوروبي› وزن لدى جهة تنظيمية أجنبية؟»
تجاريًا نعم، أما قانونيًا فليس بديلًا. فالمكملات الغذائية في الاتحاد الأوروبي تخضع للإخطار لا للتقييم، ولذلك لا يُعدّ المنشأ الأوروبي دليلًا على مراجعة مسبقة، وهكذا تتعامل معه الجهات التنظيمية خارج الاتحاد. وأرقام الشهادات التي تسند هذا الادعاء أهم من عبارة «صُنع في الاتحاد الأوروبي».
«لا نعرف حتى ما الوثائق التي نحتاجها من المصنّع لملف أجنبي.»
مواصفات المنتج، والبيان الكامل للمكونات ومسببات الحساسية، وبيان مدة الصلاحية، وشهادة التحليل للتشغيلة، وشهادات الموقع بأرقامها: ISO 22000 و GMP و HACCP، والتسجيل لدى FDA الأمريكية.
هل المكمل الغذائي الذي خضع للإخطار في الاتحاد الأوروبي معتمد للبيع خارجه؟
في الاتحاد الأوروبي يُطرح المكمل الغذائي في السوق بإخطار سلطة وطنية؛ ولا أحد يقيّم المنتج ويوافق عليه مسبقًا. وهذا إجراء فعّال داخل السوق الموحدة، وهو أيضًا مصدر أغلى سوء فهم في التصدير: إذ تفترض العلامة التجارية أن المنتج الأوروبي خضع للفحص، وتقدّمه بهذه الصفة إلى جهة تنظيمية تعمل بالطريقة المعاكسة. فمعظم الأسواق خارج الاتحاد الأوروبي تسجّل المنتج نفسه، وتراجع الملف، وتصدر رقمًا قبل أن يُسمح ببيع وحدة واحدة.
من يسجّل المنتج خارج الاتحاد الأوروبي؟
تشترط عدة أسواق أن يكون صاحب التسجيل قائمًا في البلد نفسه. فالمغرب يسجّل المكملات الغذائية عبر سلطته الخاصة، ومصر تعمل عبر قناة الصيدليات مع سلسلة خاصة بها لتصديق الوثائق، وكينيا تشترط ممثلًا تقنيًا محليًا إلى جانب التحقق من المطابقة قبل الشحن. لا يستطيع المصنع القيام بشيء من ذلك، وأي مصنّع يقول غير هذا يبيعكم ما لا يستطيع تقديمه. أما ما يستطيعه المصنع فهو تقديم ملف يُبنى عليه التسجيل المحلي فعلًا، كاملًا ومتسقًا، من المرة الأولى.
لماذا يُحدَّد السوق قبل الملصق؟
حدود المكونات والادعاءات المسموح بها ومتطلبات اللغة وأحجام العبوات تختلف من وجهة إلى أخرى، ونادرًا ما يصمد ملصق صُمّم للاتحاد الأوروبي بعد الانتقال دون تغيير. وتحديد السوق في مرحلة الاستفسار لا يكلّف شيئًا؛ أما اكتشافه بعد طباعة عشرة آلاف ملصق فيكلّف دفعة الطباعة والموسم.
الأسئلة الشائعة
هل يمكنكم تسجيل منتجنا في سوق خارج الاتحاد الأوروبي؟
ليس من المصنع. لا تؤدي PharmaEurope دور صاحب التسجيل في سوق الوجهة: فالتسجيل في الخارج تحمله جهة محلية، أي مستورد أو صاحب تسجيل أو ممثل تقني قائم في ذلك البلد. ونقدّم المواصفات والتحليل وشهادات الموقع التي يُبنى عليها الملف.
هل يحتاج المكمل الغذائي إلى موافقة قبل البيع في الاتحاد الأوروبي؟
لا. المكملات الغذائية في الاتحاد الأوروبي لا تخضع لموافقة مسبقة على مستوى الاتحاد الأوروبي: تشترط معظم الدول الأعضاء إخطارًا قبل البيع. فالشركة المذكورة على الملصق تقدّم إخطارًا إلى سلطتها الوطنية قبل البيع، وهذه السلطة في إسبانيا هي AESAN. أما التركيبة ووثائق التشغيلة فتأتي منا.
ما الوثائق التي تقدّمونها لملف التصدير؟
مواصفات المنتج، والبيان الكامل للمكونات ومسببات الحساسية، وبيان مدة الصلاحية، وشهادة التحليل للتشغيلة، وشهادات الموقع بأرقامها: ISO 22000:2018 و GMP و HACCP، والتسجيل لدى FDA الأمريكية.
هل تسرّع عبارة «صُنع في الاتحاد الأوروبي» التسجيل في الخارج؟
تساعد تجاريًا، لكنها لا تغني عن التسجيل المحلي. فلأن المكملات الغذائية في الاتحاد الأوروبي تخضع للإخطار لا للتقييم، لا يُعدّ المنشأ الأوروبي دليلًا على أن المنتج خضع للمراجعة، وهكذا تتعامل معه الجهات التنظيمية خارج الاتحاد.
ما شروط التسليم لطلب التصدير؟
EXW من مصنعنا في الاتحاد الأوروبي افتراضيًا: تكون المنصات الجاهزة في المصنع ويستلمها وكيل الشحن لديكم، فيبقى النقل تحت سيطرتكم ويمكنكم تجميعها مع شحنات موردين آخرين. FCA أو DAP يمكن تسعيرهما عند الطلب إن فضّلتم أن نتولى ترتيب الناقل. وتُعدّ بيانات التصدير الجمركية للخروج من الاتحاد الأوروبي مع الشحنة؛ أما التخليص الجمركي للاستيراد والتسجيل فيبقيان على جانب الوجهة.
لأي مناطق تصنّع PharmaEurope بالفعل؟
أوروبا والشرق الأوسط والصين وأفريقيا وأمريكا الجنوبية. ويذكر ملف الجمعية الذي تقف خلفه هذه العملية لبنان والمملكة العربية السعودية والإمارات العربية المتحدة بين أسواقها الرئيسية، مع حجم مبيعات معلن بين 1.2 و5.7 مليون يورو للفترة من 2020 إلى 2024 في الملف نفسه.
هل يحتاج المكمل الغذائي إلى موافقة قبل البيع داخل الاتحاد الأوروبي؟
لا. المكملات الغذائية في الاتحاد الأوروبي لا تخضع لموافقة مسبقة على مستوى الاتحاد الأوروبي: تشترط معظم الدول الأعضاء إخطارًا قبل البيع، إذ تقدّم الشركة المذكورة على الملصق الإخطار إلى سلطتها الوطنية قبل البيع. وتقدّم PharmaEurope التركيبة ووثائق التشغيلة التي يُبنى عليها هذا الإخطار، أينما كانت العلامة التجارية مسجّلة.
ماذا يحدث إذا كانت دولة الوجهة لا تعترف بإخطار الاتحاد الأوروبي إطلاقًا؟
يُسجَّل المنتج من البداية وفق قواعد ذلك البلد، عبر ممثل قائم محليًا، كأي منتج يدخل تلك السوق لأول مرة. ووثائق PharmaEurope هي الأساس الذي يُبنى عليه هذا التسجيل، لا بديل عنه.
المزيد عن الجهات التي نصنّع لها: أنواع المشترين الستة كلها.
ماذا تتولى PharmaEurope، وما الذي يبقى لدى المستورد؟
ما تتولاه PharmaEurope أيًّا كانت الوجهة: المنتج نفسه مصنوعًا وفق المواصفات المتفق عليها، وشهادة تحليله، وشهادات الموقع بأرقامها وتواريخ انتهاء صلاحيتها. وما يبقى لدى العلامة التجارية: التسجيل أو الإخطار في دولة الوجهة، عبر ممثل أو مستورد أو صاحب تسجيل قائم محليًا. فداخل الاتحاد الأوروبي نفسه يكون هذا الملف إخطارًا لا موافقة، والمبدأ ينتقل معه ولا يتغير عند الحدود.
عرض سعر للكمية التي تحتاجونها
يكفي أن تذكروا شكل المنتج والمادة الفعالة والجرعة وعدد الوحدات التي تحتاجونها في التشغيلة الأولى. وستحصلون على سعر لهذه الكمية ولكمية أكبر منها، لتروا كيف تتغير تكلفة الوحدة.
- البريد الإلكتروني
- sales@pharmaeurope.eu
- راسلنا عبر واتساب